Farmakopeje zahtijevaju testiranje sterilnosti sterilnih farmaceutskih proizvoda kako bi se utvrdila prihvatljivost proizvodne serije. To je bitan element validacije sterilizacije i mora se izvoditi na način kojim se izbjegavaju rizici lažno pozitivnih i lažno negativnih rezultata.
Lažno pozitivni rezultati uglavnom su posljedica laboratorijske kontaminacije iz okruženja za ispitivanje ili pogreške tehničara/tehnike te uzrokuju dodatni rad u smislu potrebne dodatne dokumentacije i značajno povećava troškove jer odgađa ili sprječava puštanje proizvoda u prodaju.
Telstar Pura Sterility Test Izolatori su dizajnirani kako bi se izbjegao rizik od lažnih rezultata i zaštitili proizvod od procesa i vanjsko generiranih čimbenika koji bi ugrozili njegovu kvalitetu.
Telstar Pura asortiman razvijen je kako bi obuhvatio širok raspon klijenata'potrebama. Jedinice'sposobnost pružanja pouzdanog aseptičkog okruženja za testiranje sterilnosti i drugih aseptičkih procesa je neupitna. Minimalno smanjenje loga 6 u mikroorganizmima koji tvore spore dosljedno se postiže i potvrđuje pomoću BI izazova.
Inženjerska rješenja
Telstar Pura asortiman sastoji se od pet sterilnih testnih izolatora koji pružaju pouzdano aseptičko okruženje pogodno za izvođenje testova izravne inokulacije i sterilnosti filtra. S tri osnovne veličine i opcijom prolazne komore, Telstar Pura asortiman pogodan je za testiranje sterilnosti od male serije do kontinuirane proizvodne ljestvice.
Svi Telstar Pura raspon Sterility Test Izolatori pružaju stupanj A (ISO 4.8) pozitivno tlačno okruženje kao jedan prolaz usmjereni tok ili recirkulantni jednosmjerni laminarni dizajni protoka. Proizveden prema visokom farmaceutskom standardu od nehrđajućeg čelika s zapečaćenim staklenim pločama za vid, Telstar's Pura asortiman zadovoljava visoke zahtjeve GMP industrijskih standarda i stroge kriterije curenja kako je propisano ISO 14644-7.
Kao standard svi Telstar Pura izolatori su PLC kontrolirani i opremljeni Telstarom'jedinstveni ionHP+ sustav biokontaminacije na bazi vodikovog peroksida, koji pruža brzu i učinkovitu sterilizaciju izolatora i validirano šest smanjenja dnevnika virusa, spora i gljivica. Alternativno, sustavi trećih strana mogu se ugraditi za ispunjavanje određenih korisničkih zahtjeva.
