Etilen oksid je vrlo učinkovito sredstvo za sterilizaciju. To je baktericid, sporicid i viricid. Ima vrlo povoljan koeficijent difuzije i može se koristiti za termo osjetljive ili vrlo osjetljive materijale.
Općenito je sterilizacija etilen oksidom u farmaceutskoj industriji ograničena s obzirom na rizik koji ona donosi zbog visokih mutagenih i kancerogenih svojstava. GMP’s navode da se ova vrsta sterilizacije smije koristiti samo kada ne postoji alternativna tehnologija sterilizacije.
Ipak, prednosti sterilizacije s etilen oksidom i dalje su veće od bilo kojeg drugog sustava u bolničkoj industriji proizvoda za jednokratnu uporabu. Vodeće tvrtke u ovom sektoru i dalje se oslanjaju na etilen oksid za terminalnu sterilizaciju šprica, sondi, katetera, mjerača ritma itd. Složeni dizajn ovih vrsta medicinskih proizvoda čini prodiranje sterilnog sredstva jednim od najkritičnijih aspekata. Na ovom je području etilen oksid daleko superiorniji od bilo koje alternative: vodikov peroksid, peroctena kiselina itd.
Izbor kvalitete
Od 1992. god.Henan Foreverisporučio je postrojenja za sterilizaciju EtO (etilen oksid) koja imaju ATEX certifikat, u potpunosti dokumentirana s odgovarajućim tvorničkim ispitivanjima prihvatljivosti, kvalifikacijama za ugradnju / rad i svim ostalim potrebnim zahtjevima.Henan zauvijekmože ponuditi širok spektar rješenja i usluga; od razvoja ciklusa do automatskih sustava za utovar / istovar, parametarskog otpuštanja, EtO sustava za nadzor, komora za kondicioniranje, komora za otplinjavanje / prozračivanje i kompletne instalacije, puštanja u rad i kvalifikacije sustava, pomoćne opreme, pa čak i komunalnih usluga.
Henan zauvijekstručnost i iskustvo globalno su osporavani u više projekata razvijenih po principu "ključ u ruke" uz zahtjevne zahtjeve kupaca. Inženjerska i proizvodna praksa za EtO instalacije slijedi postupke ISO 9001, kao i EN 1422, ISO 11135: 2014, ATEX 2014/34 / UE, FDA 21 CFR i GAMP smjernice. Dizajn i konstrukcija u odnosu na sigurnosne i tlačne posude zadovoljavaju najstrože propise i propise iz Europe, SAD-a i drugih regija.
Bez obzira radi li se o proizvodnji uređaja ili sterilizaciji po ugovoru (CMO),Henan zauvijekOvjereni dizajn može se lako prilagoditi zahtjevima modularnim dizajnom i konstrukcijom, u skladu s ATEX klasifikacijom.
Sigurnost je prioritet
Henan zauvijeksigurnost smatra glavnim prioritetom i uvijek će biti u skladu s važećim ATEX propisima. Propisi ATEX primjenjuju se na sve instalacije u potencijalno eksplozivnoj atmosferi u Europi. U SAD-u se odgovarajući propis naziva NEC 500.
Na svakom projektu provode se tri različite vrste studija: hijerarhija rizika, analiza rizika (HAZOP) i analiza neuspjeha i analiza učinka (FMEA), što omogućujeHenan zauvijekza dobivanje službene ATEX potvrde (09ATEX0001X) od prijavljenog tijela INERIS (Francuska).
Integriran je sigurnosni PLC za upravljanje kontrolom cijele instalacije u skladu s propisima potrebnim za usklađivanje sa SIL (IEC 61508) klasifikacijom.
Henan zauvijekprogramsko programiranje ciklusa prepoznaje dijagram zapaljivosti EtO smjesa i izbjegava izvođenje recepta koji ima parametre koji bi mogli rezultirati eksplozivnom smjesom.
Komore za predkondicioniranje i otplinjavanje / prozračivanje
Upotreba komora za otplinjavanje i predkondicioniranje može značajno smanjiti vrijeme ciklusa EtO.Henan zauvijekpruža kupcima priliku da instaliraju takvu konfiguraciju, tehnologijom koja koristi visoku cirkulaciju i uklanjanje zraka, što rezultira kraćim procesnim vremenima.
Sustav za smanjenje ili pročišćavanje zraka EtO
Obrada EtO nakon njegove uporabe u komorama za sterilizaciju obično se provodi s dvije vrste tehnologija:
Sustav za pročišćavanje, pomoću vode + sumporne kiseline za pretvaranje EtO u etilen glikol.
Katalitički sustav, koji je učinkovitiji i potpuno neovisan, jer pretvara EtO u CO2. Kako su nacionalni i međunarodni propisi sve stroži za emisije etilen oksida i ostataka u atmosferu,Henan zauvijekpreporučuje cjelovitu LESNITM otopinu za katalitičko smanjenje. Katalitički sustav Abator koristi provjerenu tehnologiju katalitičke oksidacije kako bi pružio sigurno i kontrolirano pročišćavanje, s visokom učinkovitošću uništavanja od različitih plinova koji se ispuštaju tijekom procesa sterilizacije.
Sustavi za automatski utovar / istovar paleta
Prednosti stjecanja ove opcije su značajno smanjenje vremena za utovar / istovar i ergonomija / sigurnost rukovatelja.
Parametarsko otpuštanje
Henan zauvijekmože pružiti i jedinstveni ATEX certificirani EtO IR detektor, koji je povezan s recirkulacijskom cijevi i pokazuje vrijednost koncentracije EtO u komori u stvarnom vremenu.
Parametarsko otpuštanje omogućuje puštanje proizvoda na tržište na temelju samo evidencije procesa, umjesto tradicionalnog testa sterilnosti bioloških pokazatelja. To je povoljno jer eliminira rutinske troškove povezane s biološkim pokazateljima i laboratorijskim ispitivanjima.
Sustavi upravljanja
Uređaj je isporučen s našim kompletnim SCADA sustavom upravljanja.
Tcjelokupno postrojenje za sterilizaciju (koje se sastoji od svih gore navedenih modula ili sustava), smješteno u neklasificiranom području.
Ovaj sustav uključuje industrijsko računalo s dodirnim zaslonom u boji kao opciju. Softver omogućuje ne samo nadzor i kontrolu procesa, već i sastavljanje, pohranjivanje i obradu cjelokupnih podataka u skupnom načinu rada. Sustav ispunjava 21 smjernicu CFR-a, dio 11.
Radnje koje predstavljaju potencijalni rizik kontroliraju se putem integriranog PLC modula, certificiranog za SIL, neiskvarivog i s ograničenim pristupom.
